体外诊断注册工程师（IVD方向）

职责描述：

1.依据公司产品规划和法规要求制定产品注册计划及推进落实；

2.策划和完成产品的NMPA/FDA/CE等国际注册、注册变更和延续注册的各项工作；

3.及时申报注册资料，并负责受理及实质审查阶段资料的补正，实时跟踪注册进程，确保按时取得注册证书；

4.负责临床试验方案、报告等资料的审核，确保满足法规和注册要求；

5.负责按照医疗器械生产质量管理规范、ISO13485等，建立、实施和保持质量管理体系；

6.协助研发部完成产品技术要求、产品技术文件、风险分析报告、产品性能自测报告等资料；

7.医疗器械法律法规的宣传执行，定期跟踪和上传国家机关针对医疗器械产品发布的法律法规。

任职要求：

1、熟悉体外诊断试剂行业临床及注册的工作流程和国家法规政策；

2、临床医学、生物学等相关专业背景，本科以上学历；

3、2年以上体外诊断试剂临床试验、注册申报工作经验；

4、熟知体外诊断市场的竞争格局，包括已上市及在研发管线中的产品及其特点；

5、熟悉临床试验、注册申报全过程，熟悉国内临床研究发展与现状；

6、有良好的英文阅读翻译能力。